Pressoterapia con certificazione medicale o estetica, quali le differenze?

Nell’acquisto di una pressoterapia bisogna fare attenzione, oltre alla qualità del prodotto, al tipo di certificazione di cui è in possesso la macchina.

I prodotti, per essere venduti all’interno dell’Unione Europea, devono essere conformi alle direttive di prodotto pertinenti ed essere marcati CE, I requisiti per i dispositivi medici sono più restrittivi rispetto ad altre categorie.

Nel caso delle “pressoterapie”, sostanzialmente esistono due tipi di certificazione con relative norme di riferimento completamente differenti:

  • certificazione medicale
  • certificazione estetica

Nella “certificazione medicale” la macchina segue un percorso di test come apparecchiatura medicale (normativa di riferimento medicale) è soggetta a controlli specifici all’interno della fabbrica che produce il prodotto, deve eseguire dei test (oltre a quelli standard) aggiuntivi che riguardano solo le apparecchiature medicali e c’è un “organismo notificatore” esterno che certifica che tutti i passaggi siano stati effettuati e che il prodotto sia a norma per la vendita come dispositivo medico. Dopo di che, per poter essere commercializzato e venduto, il prodotto deve essere registrato nella “banca dati” del Ministero della Salute come “dispositivo medico”. Inoltre, la pressoterapia deve essere classificata come “classe II”  e di fianco alla marcatura CE deve esserci un numerino che fa riferimento all’organismo “notificatore”.

Nella “certificazione estetica”, bisogna essere in possesso di tutti i test relativi alle normative vigenti nel settore estetico effettuati sulla macchina commercializzata. Meglio se effettuati tramite un’ azienda Italiana. Una volta in possesso dei test, se l’apparecchiatura risulta idonea e rientra in tutti i parametri, viene formulato un fascicolo tecnico e di conseguenza redatta la dichiarazione di conformità a tutte le normative di riferimento.

Il metodo più veloce per sapere se una pressoterapia è medicale o meno è guardare il CE sull’etichetta della macchina e nel manuale d’uso:

Se è presente solo il CE si tratta di una certificazione di tipo estetico, non può essere venduta come dispositivo medico e non può essere legata alla salute o a patologie della persona.

Se vicino al CE (ad esempio CE0438) c’è un numero, si tratta di dispositivo medico con certificazione medicale, all’interno del manuale deve esserci anche scritta la classe di appartenenza che deve essere una classe II.

Queste sono mie considerazione per cercare di fare un po di chiarezza, consiglio vivamente di approfondire l’argomento presso gli organismi di riferimento per avere un quadro più completo, preciso ed esaustivo in merito di certificazioni.

Perché dobbiamo sempre sapere cosa stiamo acquistando!

Dr. Walter Bottega

Pubblicato in Estetica, Salute e Benessere, Senza categoria